AstraZeneca suspende ensayo de vacuna Covid por reacción adversa en voluntario

Debido a una sospecha de reacción adversa grave en un paciente voluntario en Reino Unido, el laboratorio AstraZeneca suspendió intempestivamente los ensayos finales de la vacuna Covid-19 que ha desarrollado con la Universidad de Oxford.

Mediante un comunicado, un portavoz de AstraZeneca informó que el proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad.

Respecto a la naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió no se conocieron de inmediato, aunque se espera que el voluntario se recupere, destacó Statnews en su portal, de acuerdo a las declaraciones de una persona familiarizada con el asunto.

El portavoz describió la pausa como una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios. 

También dijo que la compañía está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba.

Statnews refiere que bajo el anonimato, una persona comentó que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.

Se desconoce cuánto tiempo podría durar esta suspensión en AstraZeneca, toda vez que estás no son frecuentes, pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas Covid-19 en desarrollo, se están siguiendo de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia global. 

Actualmente hay nueve prototipos de vacunas en ensayos de fase final, pero el de AstraZeneca es el primero, que se sabe se ha suspendido en la etapa 3.

Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas revisando las bases de datos supervisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad.

AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en los Estados Unidos; actualmente se está llevando a cabo en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron anteriormente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Hasta el momento de desconoce con exactitud que reacciones pueden considerarse adversas graves, síntomas que requieren hospitalización, enfermedad potencialmente mortal e incluso la muerte. Tampoco se sabe en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 que se lleva a cabo en Reino Unido.

Lo que sí está claro es que el hallazgo adverso podría afectar la rapidez con la que estarán disponibles los datos de eficacia del ensayo del Reino Unido. Esos datos se  consideran parte integral de cualquier intento de obtener una autorización de uso de emergencia para la vacuna de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, y potencialmente ponen en peligro los esfuerzos del presidente Trump para acelerar una vacuna antes de las elecciones de noviembre próximo, según el portal estadounidense de noticias de la salud.

La vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19. El adenovirus está diseñado para inducir al sistema inmunológico a generar una respuesta protectora contra el SARS-2. La plataforma no se ha utilizado en una vacuna aprobada, pero se ha probado en vacunas experimentales contra otros virus, incluido el virus del Ébola. 

El ensayo de fase 3 en la Unión Americana tiene como objetivo inscribir a unos 30 mil participantes en 80 sitios en todo el país, informaron la semana pasada los Institutos Nacionales de Salud. Por el momento no se sabe qué medidas se han tomado en Estados Unidos en respuesta a la suspensión.

(Fotos Twitter)