López-Gatell llama a no especular sobre seguridad de vacuna Covid de AstraZeneca

Luego de aclarar que hasta el momento México no tiene ninguna participación en los ensayos clínicos de AstraZeneca, laboratorio que este martes suspendió la fase 3 de la vacuna Covid-19 que desarrolla junto con la Universidad de Oxford, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, pidió no especular sobre la seguridad del antivirus en proceso.

Hasta este momento, dijo, se desconoce si existe asociación entre haber sido inyectado con la vacuna y la reacción adversa que haya experimentado el paciente voluntario.

Desconocemos cuál fue esa reacción secundaria, pero en los diseños de estudio se establecen desde el inicio listados completos de las posibles reacciones secundarias con base en la experiencia de la fase 1, de la fase 2 y de otras vacunas, comentó durante el informe diario de la situación del coronavirus en México.

Precisó que la responsabilidad del Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos, es dilucidar, esclarecer, averiguar, investigar, si existe alguna relación entre haber sido inyectado con la vacuna y tener la reacción secundaria que haya sido, porque bien puede ser que la reacción secundaria le haya ocurrido a uno o más sujetos que hayan tenido exposición al placebo, en cuyo caso no se puede invocar causalmente una relación entre el candidato a la vacuna y la reacción secundaria.

Insistió en que la población no anticipar vísperas, no empezar a especular sobre la seguridad en general de las vacunas y en particular de esta que es la que está involucrada porque todavía no tenemos la información correspondiente.

Llamó a confiar en que este y otros estudios semejantes de las otras vacunas cumplen los estándares éticos que se estipulan, son estándares internacionales que incluyen la presencia de un comité de seguridad y monitoreo de datos, recordó.

El doctor López-Gatell comentó que existen 143 productos candidatos a ser vacunas que protejan contra la infección por SARS-CoV-2 o contra la enfermedad Covid-19, que están en distintas etapas de desarrollo, desde las que literalmente se conoce como pruebas de conceptos o experimentos de ciencia básica, hasta las que se encuentran en algunas de las etapas de la investigación clínica.

Entonces, la etapa uno, seguridad. Generalmente se recluta una decena, vamos a decir, 10, 12, 15 personas que participan en el estudio. La fase 2 tiene nuevamente como propósito evaluar la seguridad, pero además los indicadores de eficacia, que son indirectos.

Por ejemplo, para el caso de una vacuna, la generación de anticuerpos, las variantes de la respuesta inmune en términos de la respuesta celular, el tiempo en que aparecen los anticuerpos, en esta parte del estudio se incluyen ya centenas de sujetos voluntarios generalmente sanos y nunca pertenecientes a minorías étnicas, sociales, raciales o personas que puedan estar en desventaja ni personas que pudieran tener una susceptibilidad aumentada a cualquier nuevo producto.

López-Gatell detalló que la fase 3 es un punto determinante porque incluye ya millares, posiblemente decenas de millares, 10 mil, 20 mil, 30 mil o más sujetos voluntarios que participen en los estudios, los cuales, dijo, suelen ser con un diseño comparativo.

Se utiliza el producto candidato a ser en este caso una vacuna y se utiliza algo que en la investigación clínica le llamamos placebo; es una sustancia que se conoce no puede producir el efecto buscado para la vacuna candidata, pero que permite tener un grupo de comparación que tenga características muy semejantes de edad, de antecedentes, de historia de exposición, posiblemente cuando es el caso de comorbilidades.

Finalmente, dijo, hay una cuarta fase de la investigación clínica que una vez que se pasan todas estas pruebas se le confiere una licencia para producción, venta, uso, y que en México le llamamos autorización sanitaria.

Entonces se empieza a utilizar el producto ya en condiciones normales de operación y quizá lo van a usar miles, decenas de miles, centenas de miles o millones de personas y esto lo que permite es analizar las posibles reacciones secundarias que tuvieron producto una vez que está en condiciones de uso habitual.

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