Vacuna contra Covid-19 de Pfizer/BioNTech obtiene aprobación total en Estados Unidos

Redacción Círculo Rojo

La vacuna contra la Covid-19 fabricada por Pfizer y su socio BioNTech, ahora cuenta con un respaldo más fuerte de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este lunes la FDA otorgó su aprobación total al antígeno el cual sólo se venía aplicando como biológico de emergencia en el combate contra el virus SARS-CoV-2.

El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de inocuidad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en Estados Unidos, dijo la comisionada en funciones de dicha agencia, Janet Woodcock.

Estados Unidos es el primer país en aprobar completamente la vacuna, según Pfizer. El director general Albert Bourla dijo en un comunicado que esperaba que la decisión ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas.

La acción de la FDA también puede impulsar más mandatos de vacunas por parte de empresas, universidades y gobiernos locales. Este mes, las ciudades de Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco impusieron requisitos de prueba de vacunación en restaurantes, bares y otros lugares cerrados.

A nivel federal, el presidente Joe Biden exige que los trabajadores del gobierno firmen formularios que certifiquen que han sido vacunados o que se sometan a pruebas periódicas y otros requisitos.

La FDA, al igual que los reguladores en Europa y gran parte del mundo, inicialmente permitió el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer basándose en un estudio que aplicado a 44 mil personas de 16 años o más, durante al menos dos meses, período en el que suelen aparecer efectos secundarios graves. En mayo el uso de emergencia fue ampliado para los mayores de 12 años.

En Estados Unidos se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer y cientos de millones más en todo el mundo, desde que comenzó el uso de emergencia en diciembre contra la pandemia de Covid-19.

La aprobación total del antígeno que ahora se llamará Comirnaty, aplica sólo para los mayores de 16 años, ya que Pfizer/BioNTech tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, lo que podría llevar meses.

Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.

A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle. Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.

La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que sólo tiene la de uso de emergencia.

La decisión podría tomar semanas. Mientras que en el caso de Johnson&Johnson, se espera que presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.

La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas con esquemas completo de inmunización, que el gobierno estadounidense quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante Delta.

(Fuente Agencias/Fotos Twitter)